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      《中國藥典》概況
      點擊次數:1477 發布時間:2019-04-25

      《中國藥典》概況

       

              1, 《中國藥典》英文名稱Chinese Pharmacopeia (縮寫ChP),其后括號內的年份表示版

      本,版本- (2015年版),新中國成立以來,我國已經出版了十版藥典(1953, 1963、 1977, 1985, 1990, 1995、 2000,、 2005、 2010, 2015年版),其中1953年版為一冊, 1963年版開始分成一、二兩部, 2005年版開始分為一、二、三部, 2015年版開始分為一、二、三、四部。第10版,即2015年版是在2010年版的基礎上加以修訂的。按照國家《中華人民共和國標準化法》的規定,藥品標準每五年應修訂一次。各版收載品種情況見表2-1.

           2、基本內容與組成

               基本內容按順序排列有前言,國家藥典委員會委員名單, 目錄,(中國藥典》沿革、新增品種名單,未收載上版藥典品種名單,新增、修訂與刪除的附錄名單,新老藥名對照,凡例,品名目次,正文和索引等。的組成包括凡例、正文和索引。

              (1)凡例 凡例是解釋和正確地使用,進行質量檢定的基本原則,并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定,避免在全書中重復說明。這些規定具有法定的約束力。凡例是藥典的重要組成部分,藥典從2000年版開始對凡例的編排做了較大調整,按內容歸類整理編排,并冠以標題,便于查閱和使用。現行版仍基本沿用這種形式。二部藥典凡例的標題有“總則”、“正文”、“通則”、“名稱與編排”、“項目與要求”、“檢驗方法和限度”、“標準品與對照品”、“計量”、“度”、“試藥、試液、指示劑”、“動物試驗。和“說明書、包裝、標簽” 12項,總共38條。

       

               藥品質量檢測工作人員在根據(2015年版)進行檢測時,為了正確地理解與使用藥典,必須逐條掌握凡例的內容和含義,并在工作中切實遵照執行。凡例和附錄中使用“除另有規定外”這一修飾語,表示存在與凡例或附錄有關規定不能概括的情況時,在正文的各論中另有規定。凡例的具體內容參見教材附錄部分。

       

              (2)正文 正文是藥典的主要內容,收載藥品及制劑的質量標準。(2015年版)二部的正文分為兩部分,部分為化學藥、抗生素等及其制劑的質量標準;第二部分為放射藥品的質量標準。每一品種項下根據品種和劑型的不同,按順序可以分別列有: 1.D品名(包括中文名、漢語拼音名與英文名); 2.有機藥物的結構式: 3.分子式與分子量; 4..來源或有機藥物的化學名稱; 5.含量或效價規定; 6.處方:7.制法; 8.性狀; 9.鑒別; 10.校

      查; 11.含量或效價測定; 12.類別;13.規格; 14.貯藏; 15.制劑; 16.雜質信息等。

       

               (3)索引 索引列在藥典書末,便于快速查閱有關內容,與正文前的目錄作用相同,素引包括中文索引和英文索引,中文索引按漢語拼音順序排列,可檢索到正文和附錄的內容:英文索引按英文名稱首字母的順序排列,以英文名和中文名對照的形式排列,只能檢索到正文的內容。

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