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      同一批水楊酸中檢所對照品的標定方法相同嗎
      點擊次數:517 發布時間:2020-08-20
        水楊酸中檢所對照品是藥品質量標準實施的實物對照。它是通報量值的重要載體,是查驗藥品質量的量具,是測定藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照,是查驗儀器和方法校準的物質標準。就國家藥品標準而言,是國家公布的一種藥品計量和質量標準物質。藥品標準物質必需具有原料均勻、性能穩定、測量值準確的條件,才能起到統一測量值的作用。在藥物研發中,涉及到量值溯源、產品定性、雜質控制等重要環節,其制備和校準與藥物質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系。因此,制備和校準是藥物技術審評評價的重要組成部分。
       
        水楊酸中檢所對照品或標準品我們經常會出現混用的情況,即將用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。下面我們來介紹下水楊酸中檢所對照品有何特點,或許對我們混用對照品或標準品的情況有所幫助。
       
        盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差別會很大。但由于:
       
        (1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
       
        (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
       
        (3)日常科研中極難找到相應的對照品;
       
        (4)中國藥典文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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