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      技術文章Article 當前位置:首頁 > 技術文章 > 影響環氧乙烷標準品價格的因素有哪些
      影響環氧乙烷標準品價格的因素有哪些
      點擊次數:405 發布時間:2020-09-22
        每一個環氧乙烷標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的價格也會比較高。在研發的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那么價格會相對便宜,而有些原料藥價格較貴,那么制成的標準品自然也會比較貴。
       
        純度是檢驗環氧乙烷標準品優劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產品的質量好壞,純度應該是明確的,純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。雜質研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對于物料、設備儀器的損耗會計入標準品的價格。研發雜質的臨床開發,是需要具備高學歷、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響價格的因素之一。
       
        環氧乙烷標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或以g計,以標準品進行標定。
       
        1、如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時,復標周期可能超過規定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續使用。
       
        2、對于特定市場使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。
       
        3、標準品若在使用過程中發現異常或者較大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
       
        4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配制。
       
        5、基準標準品按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
       
        6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產品的有效期。
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