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      自制脂肪酸甲酯類標準品使用有哪些注意事項
      點擊次數:508 發布時間:2021-01-26
        在界定測試的時候,使用脂肪酸甲酯類標準品與現有標準品要求一致,現在重復做幾次,要取平均的。若自制樣品滿足各項指標,可在其容器上注明使用平均測試值。每一年要重新驗證一次,當發生變化時,也要重新驗證。
       
        脂肪酸甲酯類標準品的標定
       
        1、要按照質量標準進行標定檢驗。*標定時要全檢,復標時只測定含量。標定或復標合格后,經批準后,可用作標準品。如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為標準品,標定時可以只測定含量。
       
        2、如果標定的是標準品,那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品,其它類推。
       
        3、標定過程A若需要,應對進行預處理(如干燥);B選用兩個熟練的人員進行標定;C各稱取一份法定標準品,三份樣品;D系統適應性試驗應合格;E同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%,不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%;F平均后作為標定結果。
       
        4、當無標準品時,自制需按以下方法的進行標化:同一批號分別稱取5份樣品,每份樣品進樣兩次,含量結果的RSD應不大于1.0%,經計算后的結果作為此自制標準品的純度值。
       
        5、此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時,總平均值可用作自制的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。
       
        自制脂肪酸甲酯類標準品使用注意事項:
       
        1.要把握好標準品的來源,要使用國家認可的標準品,并按要求對其進行相關驗證。
       
        2.要對“工作對照品”開封過的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證,并做出明確規定,做好各項記錄。
       
        3.應按要求做好對照品的賬目管理、領用登記,并在規定條件下儲存。
       
        4.建議對照品的提供單位同時提供對照品使用說明書,并明確使用期限及儲存條件。
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