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      標準品與對照品的使用說明
      點擊次數:194 發布時間:2021-08-24
        標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。
       
        還是感覺不甚明了,是否標準品只用于生物方面?是否化學方面只能稱對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
       
        國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求,并由國務院藥品監督管理部門的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。
       
        對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
       
        標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。
       
       
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