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      武漢中昌國研熱烈祝賀:北京器檢所填補胰島素、葉酸檢測標準物質空白!
      點擊次數:737 發布時間:2019-04-26

      近日,北京市醫療器械檢驗所(以下簡稱“北京器檢所”)歷時4年研制的“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質”,獲得國家二級標準物質定級證書,填補了我國在該類體外診斷試劑檢測領域標準物質的空白。

      上體外診斷試劑項目有1000余種,其中擁有標準物質的體外診斷試劑約200余種,而我國不足100種,遠不能滿足醫療檢測需求。胰島素檢測和葉酸檢測在我國臨床應用廣泛,但由于國內缺乏此類體外診斷試劑標準物質,各廠家采用的抗原抗體的差異和校準品的來源不同,導致各企業生產的體外診斷試劑檢測數據差異較大。

      北京器檢所相關工程師表示,該類體外診斷試劑的國內廠家,一般都是從國外購買相應的標準物質進行產品量值溯源,或是與進口廠家產品測量結果對照來給校準品定值。然而,從國外購買標準物質,通常數量有限,價格昂貴,購買周期較長;尤其是血清制品,需要2~3個月左右的時間,運輸時間過長或運輸環境因素都會影響標準物質的質量,可能會造成參照此類標準物質生產的產品,檢測結果存在差異,缺乏可比性。為從根本上解決我國此類標準物質缺失的問題,2014年1月,北京器檢所全面開展了“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質”研究,歷時4年終完成了標準物質的研制,并成功申報成國家標準物質。

      北京器檢所相關負責人表示,本次胰島素、葉酸標準物質的成功獲批,有利于改善我國胰島素、葉酸檢測項目結果缺乏可比性的局面,提升監管部門抽檢工作的有效性,推進醫療機構檢測數據的互認互通,減少患者的重復檢查。

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