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      如何對2-氯乙醇標準品質量要求的提高呢
      點擊次數:1054 發布時間:2019-08-23
         2-氯乙醇標準品主要分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品,來源于法定標準品或自制雜質對照品。2-氯乙醇標準品在歐美進行原料藥的申報注冊,要求使用有資質并能夠溯源的雜質標準品。藥品質量的提高,導致對雜質研究的深入及2-氯乙醇標準品質量要求的提高。
       
        2-氯乙醇標準品的雜質的控制意義:
       
        藥品中的雜質與工藝、質量研究、穩定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關系,直接關系到上市藥品的質量及安全性,亦體現藥物研發水平。
       
        2-氯乙醇標準品可以是純的或混合的氣體、液體或固體,也可以是一件制品或圖像。多數標準樣品是批量鑒定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分,它能夠代表整批物料在規定的不確定度限內的性能數值;少數標準樣品是逐個鑒定的單個制品;還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經建立的化學結構和其他原因進行說明,因此它們的特性不能用成分、質量和數量來表示,也不能用嚴格定義的測試方法來測定,這類2-氯乙醇標準品包括某些生物性質的、工程技術和或感官的標準樣品。
       
        2-氯乙醇標準品:具有確定特性量值,用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內部參考品,可用于主要原材料的質量控制、生產工藝及反應體系的確定研究、產品放行、注冊檢驗、監督抽驗等。
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