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      2-氯乙醇標準品開封后的管理方法了解一下
      點擊次數:515 發布時間:2021-01-08
        2-氯乙醇標準品使用中的問題:使用中的問題。雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用不能溯源。
       
        使用說明:中國藥品生物制品檢定所提供的標準品大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
       
        正確性驗證問題:按管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,大多數企業均沒進行此項工作。
       
        開封管理:已開封的管理方面的問題。部分企業對開封后的管理未作任何文件規定,仍然同未開封的放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。
       
        2-氯乙醇標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或以g計,以標準品進行標定。
       
        1、如無特殊情況,含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當暫不使用時,復標周期可能超過規定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續使用。
       
        2、對于特定市場使用,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。
       
        3、若在使用過程中發現異常或者較大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
       
        4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應的應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配制。
       
        5、按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
       
        6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的標準品,有效期(失效期)同該產品的有效期。
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